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江苏省实验动物许可证申请要求
作者:佚名    出处:佚名    浏览次数:22534(2016-9-22)
 

 

    、申请条件

    (一)申领实验动物生产许可证的单位和个人,必须具备下列条件:

    1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合现行的国家标准;国家种子中心或国家认可的保种单位没有的种子,必须是来源清楚,遗传背景明确,经国家或省实验动物质量检测机构检测,其微生物和寄生虫符合国家标准,并经省科委批准;

    2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段;

    3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求;

    4、具有保证正常生产和保证动物质量的管理人员、专业技术人员、熟练技术工人及检测人员;

    5、具有健全有效的质量管理制度;

    6、生产的实验动物质量符合国家标准;

    7、符合法律、法规规定的其他条件。

    (二)申请实验动物使用许可证的组织和个人,必须具备下列条件:

     1、使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位,质量合格;

     2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准;

     3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求;

     4、具有实验动物设施管理人员、经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员;

     5、具有健全有效的管理制度;

     6、符合法律、法规规定的其他条件。

   二、申请材料

    (一)申请材料必须具备以下内容:

      申请《实验动物生产许可证》的单位或个人应当提交以下材料:
    1、《实验动物生产许可证申请书》;
    2、实验动物管理委员会(伦理委员会)及其成员名单;
    3、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员名单;本年度实验动物工作人员专业培训计划;
    4、实验动物工作人员体检证明;
    5、实验动物生物安全人员名单;
    6、实验动物设施平面布局图;
    7、实验动物环境设施质量检测报告;
    8、实验动物种子来源证明;
    9、实验动物质量检测报告;
   10、笼器具、垫饲料来源证明或检测报告;
   11、实验动物及相关产品质量检测设备清单;
   12、实验动物设施管理制度及标准操作规程;
   13、实验动物生物安全应急预案;
   14、危险废弃物处理证明。
    申请《实验动物使用许可证》的单位或个人应当提交以下材料:
   1、《实验动物使用许可证申请书》;
   2、实验动物管理委员会(伦理委员会)及其成员名单;
   3、经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员名单;本年度实验动物工作人员专业培训计划;
   4、实验动物工作人员体检证明;
   5、实验动物生物安全人员名单;
   6、实验动物设施平面布局图;
   7、实验动物环境设施质量检测报告;
   8、实验动物合格证、笼器具、垫饲料来源证明或检测报告(新建设施不需要提供);
   9、实验动物及相关产品质量检测设备清单;
  10、实验动物设施管理制度及标准操作规程;
  11、实验动物生物安全应急预案;
  12、危险废弃物处理证明。

  (二)申请材料报送要求:

   1、根据申请的内容,生产许可证的普通环境、屏障环境,使用许可证的普通环境、屏障环境应分别报送;

   2、申报材料应分类装订成册,一式四份。

 

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